Häufige Fragen & Antworten für Fachkreis-Angehörige
Angaben zur Teilbarkeit von Tabletten finden Sie in der Gebrauchs- und Fachinformation sowie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp). Bitte melden Sie sich mit Ihrem DocCheck-Passwort im Bereich „Ärzte und Apotheker“ an.
Angaben zur Dichte von parenteralen Arzneimitteln oder Liquida finden Sie üblicherweise in der Fachinformation auf www.hexal.de.
Benötigen Sie Daten zur chargenspezifischen Dichte von L-Polaflux® 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen oder Methaliq® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen, schreiben Sie an folgende E-Mail-Adresse: [email protected]. Sie erhalten sodann regelmäßig die aktuellen Informationen per E-Mail.
Angaben zur Einnahme bzw. zur Anwendung eines Präparats finden Sie in der Gebrauchs- und Fachinformation sowie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp).
Angaben zur Haltbarkeit eines Arzneimittels finden Sie auf der Sekundärverpackung („verwendbar bis“) und in der Fachinformation, Abschnitt 6.3. Die Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch, sofern zutreffend, finden Sie in der Gebrauchs- und Fachinformation sowie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp). Bitte melden Sie sich mit Ihrem DocCheck-Passwort im Bereich „Ärzte und Apotheker“ an.
Angaben zu Hilfsstoffen/sonstigen Bestandteilen (wie Lactose, Natrium) können Sie der Gebrauchsinformation (Abschnitt 6 sowie ggf. Warnhinweise unter Abschnitt 2) und der Fachinformation (Abschnitt 6.1 sowie ggf. Warnhinweise unter Abschnitt 4.4) auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp) entnehmen.
Bei der Arzneimittelherstellung werden verschiedene Hilfsstoffe verwendet, um den Wirkstoff in eine geeignete Darreichungsform zu bringen. Ein möglicher Hilfsstoff der hierbei eingesetzt werden kann, ist Weizenstärke. Weizenstärke wird aus Weizenmehl gewonnen, indem die enthaltenen Proteine, einschließlich Gluten, bei der Herstellung entfernt werden. Dennoch können Spuren von Gluten und anderen Proteinen in der Weizenstärke enthalten sein.
Weizenstärke ist daher der einzige pharmazeutische Hilfsstoff, der aufgrund des möglichen Glutengehalts bei Arzneimitteln deklarationspflichtig ist. Selbst wenn Weizenstärke nur in äußerst geringen Mengen im Arzneimittel enthalten ist, wie beispielsweise im Aroma, muss es auf der Faltschachtel und in der Gebrauchsinformation angegeben werden. Sofern der Hilfsstoff Weizenstärke nicht in der Produktinformation deklariert ist, kann das Arzneimittel als "glutenfrei" eingestuft werden. Die Gebrauchs- bzw. Fachinformationen unserer Arzneimittel sind auf www.hexal.de unter „Produkte“ jederzeit verfügbar. Somit kann vor Therapiebeginn von Arzt, Apotheke oder Patient geprüft werden, ob ein Arzneimittel von Hexal glutenhaltige Bestandteile enthält.
Angaben zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchs- und Fachinformation sowie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp). Bitte melden Sie sich mit Ihrem DocCheck-Passwort im Bereich „Ärzte und Apotheker“ an.
Angaben zur Mörserbarkeit und Sondengängigkeit finden Sie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp). Bitte melden Sie sich mit Ihrem DocCheck-Passwort im Bereich „Ärzte und Apotheker“ an.
Angaben zum Verpackungsdesign finden Sie auf https://www.hexal.de/hcp/service/apotheken/verpackungen-indikationsfarben
Angaben zur Wirkweise eines Arzneimittels finden Sie in der Gebrauchs- und Fachinformation auf www.hexal.de.
Sofern vorhanden, finden Sie Angaben zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz in der Fachinformation bzw. separat in der Bioverfügbarkeitsstudie auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp).
Ein Großteil des Arzneimittel-Portfolios von Hexal umfasst sogenannte Generika, d. h. Arzneimittel, die erst nach Ablauf des Patentschutzes des Erstanbieter-Präparates auf den Markt kommen und die bezugnehmend auf das zugelassene Erstanbieter-Präparat genehmigt/zugelassen werden.
Eine der gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung ist unter anderem der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz, wobei zur Beurteilung der therapeutischen Äquivalenz v.a. der Nachweis der Bioäquivalenz bei der Anwendung am Menschen als wichtigster Parameter gilt. Geprüft und bewertet werden hier Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowie pharmakokinetische Parameter wie die sog. Area Under the Curve = AUC und die maximale Plasmakonzentration = Cmax des wirksamen Metaboliten.
Generell gilt, dass der Nachweis der Bioäquivalenz für flüssige Darreichungsformen nur bedingt und für Parenteralia nicht erforderlich ist (gemäß CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr).
Da dementsprechend Daten zur Bioverfügbarkeit unserer Arzneimittel regulatorisch entweder nicht gefordert sind bzw. Grundvoraussetzung für die Zulassbarkeit im Rahmen der Prüfung durch die Arzneimittelbehörden sind, sehen wir davon ab, weitergehende Daten aus den entsprechenden Bioverfügbarkeitsstudien zur Verfügung zu stellen.
Angaben zum Wirkungseintritt finden Sie, wenn vorhanden, in der Fachinformation in den Abschnitten 4.2 bzw. 5.1-5.2 auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp).
Ein Arzneimittel oder auch jedes andere Produkt von Hexal (z. B. Medizinprodukt, Kosmetikum, Lebensmittel) kann bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums eingenommen/angewendet werden (d. h. bis zum Ende des angegebenen Monats). Danach ist das Präparat ordnungsgemäß zu entsorgen. Eine Einnahme/Anwendung nach Ablauf des Verfallsdatums kann nicht empfohlen werden.
Bei Lagerung und Transport von Arzneimitteln ist die auf der Packung vorgeschriebene Lagertemperatur einzuhalten. Mehrmaliges Überschreiten der Lagerungsbedingungen kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen. Extreme Belastungen bei hohen Temperaturen sind auf jeden Fall zu vermeiden.
Bei nur geringfügigen Abweichungen von den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen sollten Arzneimittel dem alsbaldigen Verbrauch zugeführt werden. Dies ist jedoch anders zu beurteilen, wenn das Arzneimittel kurz vor dem Verfall steht. Solche Präparate sollten aus Sicherheitsgründen dann nicht mehr angewendet werden.
Wir bitten um Verständnis, dass wir aufgrund der Vielzahl der möglichen Kombinationen aus Lagertemperaturüberschreitung und dazugehörigem Zeitraum keine Daten oder Einschätzungen zu konkreten Abweichungen zur Verfügung stellen können.
Wir bitten um Verständnis, dass wir ausschließlich aktuelle deutschsprachige Gebrauchs-/ Fachinformationen zu unseren Arzneimitteln zur Verfügung stellen können, anderssprachige Übersetzungen halten wir nicht vorrätig.
Gebrauchsinformationen im Original als Ersatz der in der Packung enthaltenen Gebrauchsinformation (z. B. bei Verlust) halten wir nicht vor. Die aktuelle Gebrauchsinformation kann jedoch jederzeit auf www.hexal.de unter „Produkte“ (Link: https://www.hexal.de/hcp) abgerufen und ausgedruckt werden.
Die Produkte von Sandoz (Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika) sind für die Anwendung am Menschen vorgesehen. Es liegen keine Daten zur Anwendung am Tier vor. Es sollten ein Tierarzt zu Rate gezogen bzw. einschlägige Informationsquellen zur Anwendung von Arzneistoffen am Tier konsultiert werden.
Weitere Informationen zu unseren Produkten sowie Gebrauchs- und Fachinformationen oder behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie unter www.hexal.de, für Angehörige der Fachkreise im geschützten Bereich.